藥品合法性判斷標準與療效無關(guān) 專家認為
是否假藥應(yīng)由專業(yè)部門從嚴界定
從2018年初鴻茅藥酒陷入假藥之輿論漩渦，到《我不是藥神》將“印度仿制藥代購”這一灰色買賣推到普通大眾面前，再到假疫苗事件觸犯了眾怒，以及近日再度引發(fā)討論的肝癌患者代購救命藥被拘等事件，無一不與生產(chǎn)銷售假藥及其認定有關(guān)。
在日前由中國行為法學(xué)會理論研究分會、北京企業(yè)法治與發(fā)展研究會主辦的嚴厲打擊假藥生產(chǎn)銷售行為座談會上，多位專家指出，藥品作為關(guān)乎公眾的生命健康安全特殊商品，應(yīng)由專業(yè)人士從嚴界定什么是假藥。
“假藥只能由藥品管理部門進行界定。即使是法院的判決，也應(yīng)是去判斷行為的合法性，而不是藥品的合法性�！敝袊t(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖說。
假藥認定存在尷尬
“這仿制藥是假藥，但我們要救命，誰來救我們的命呢？”電影《我不是藥神》中的一句話，將假藥認定中的現(xiàn)實問題呈現(xiàn)出來。
在相關(guān)真實案例在媒體相繼曝出后，很多人發(fā)出疑問：假藥的本意是具有危害性，但國外通過臨床試驗證明有效的藥物為何算假藥？
藥品管理法第48條規(guī)定，依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，又或者依照辦法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的視為假藥，這也意味著所有未被國家批準的藥，都被視為假藥。
解決上述問題，是否刪除掉這一法條即可？不是。尷尬的是，有媒體調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在仿制藥代購行業(yè)里，失去監(jiān)管的仿制藥面臨失效與涉假的“硬傷”，有的“仿制藥”連生產(chǎn)廠家都明確表示是假藥，患者無法甄別，代購渠道的“口碑”成了他們唯一的仰仗。
缺失了國家批準這一環(huán)節(jié)，就意味著患者有購買到?jīng)]有療效甚至是只有危害的藥品。正如有評論指出的：從某種程度上說，生活必需品被造假，對老百姓的影響還不算最糟糕的，畢竟吃進去最多身體受到一定的傷害，可是一旦吃到了假藥，后果恐怕就會不堪設(shè)想。
修改完善相關(guān)法律規(guī)定是需要的，但是這并不意味著對于假藥的認定就可以從寬。
嚴格把握謹慎認定
“因藥品涉及公眾的生命健康安全，藥品生產(chǎn)屬于必須進行高度監(jiān)管才可以進行的特殊行業(yè)，從研制、臨床試驗、注冊、生產(chǎn)到銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈條，都受到法律的強制管束，因而在上述各個環(huán)節(jié)上，均設(shè)置了強制性的法律、行政法規(guī)規(guī)范，保障藥品的安全生產(chǎn)，保障人民的健康。”在座談會上，中國民法學(xué)研究會副會長、中國人民大學(xué)楊立新教授說。
也正因為如此，在上述各個環(huán)節(jié)上，均設(shè)置了強制性的法律、行政法規(guī)規(guī)范，保障藥品的安全生產(chǎn)，保障人民的健康。且不說在涉及觸犯刑事法律的時候要從嚴認定，就是民事主體之間的合同簽訂，都要嚴格受相關(guān)規(guī)定約束。
“法院在司法實踐中，在判定涉及藥品的各類合同的效力上，對于涉及違反藥品生產(chǎn)法律、行政法規(guī)都應(yīng)當嚴格把握謹慎認定，以保障藥品安全和人民健康為原則宣告無效。”楊立新說，法院在這一問題上切忌“片面強調(diào)保障交易秩序的穩(wěn)定”，將一些本應(yīng)當認定為違反法律、行政法規(guī)的強制性規(guī)定的合同認定為有效。
北京市政協(xié)常委、中國政法大學(xué)李永軍教授也認為，不能讓合同在違法及損害社會公共利益的情形下有效，讓合同當事人獲益。
工藝流程一步不能少
假藥的認定應(yīng)當從嚴。比如，很容易為人所忽略的是，不按照法定的藥品生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)出來的也是假藥。
國家食藥監(jiān)總局原法律顧問、北京漢龍律師事務(wù)所主任高金波說，按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(簡稱GMP)的規(guī)定，“批準你幾步，你必須幾步都做，現(xiàn)場考核一步都不能少”。
他舉例說，前幾年毒膠囊事件中，我們原來沒有把膠囊的生產(chǎn)納入GMP的管理中。結(jié)果一些小的化工廠從垃圾站收購一些明膠產(chǎn)品，里面甚至有包括屎尿在內(nèi)的各種化學(xué)污染。收購來后先把它清洗干凈，再做后續(xù)處理。
“試想一下，如果到最后一步才交給藥廠生產(chǎn)膠囊，檢驗的時候一定是合格的，但如果往前倒推幾步，看到哪些屎尿泡在里面的時候，肯定會說這是違反生產(chǎn)工藝的，怎么可以給人吃給人用？”高金波說。
高金波補充道，規(guī)定的工藝還必須在批準的現(xiàn)場完成，還不能離開這個現(xiàn)場，這就是GMP的基本要求——現(xiàn)場監(jiān)督管理。
高金波同時強調(diào)，對于判斷藥品是否是假藥應(yīng)當堅持的合法性標準，與藥品本身是否具有療效以及是否出現(xiàn)不良反應(yīng)等沒有關(guān)聯(lián)性。所以不能以有療效或者沒有出現(xiàn)不良反應(yīng)作為依據(jù)而倒推判斷未按法定工藝流程生產(chǎn)的藥品不是假藥。
加大監(jiān)管及打擊力度
對假藥的從嚴認定，也包括對認定主體的從嚴把握。宋瑞霖認為，藥監(jiān)部門應(yīng)當加大監(jiān)管及打擊力度，法院在審理涉及藥品生產(chǎn)銷售的相關(guān)糾紛案件時亦應(yīng)當征詢藥監(jiān)部門意見，以維護社會公共利益和人民群眾身體健康為基本原則和底線。
北京工商管理學(xué)會原副會長楊再學(xué)說，藥品生產(chǎn)銷售的主要的監(jiān)管責(zé)任在藥監(jiān)部門，還需要司法機關(guān)(包括法院和檢察院)在辦理相關(guān)民事及刑事案件中所作出的裁判文書的示范導(dǎo)向作用。同時，相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)也應(yīng)當提高社會責(zé)任意識，在追求營利的同時應(yīng)當嚴把生產(chǎn)及銷售領(lǐng)域的質(zhì)量關(guān)。
北京道信律師事務(wù)所律師馬瀟說：“藥品的合法性要由食藥監(jiān)局局來判斷，專業(yè)的事要交給專業(yè)的人做。”
中央黨校張立偉教授強調(diào)，民眾選擇的被動性和藥品安全的重要性，決定了藥品生產(chǎn)者和銷售者必須承擔最高標準的保障用藥安全義務(wù)。應(yīng)嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假藥行為，加重監(jiān)管者的責(zé)任處置力度。
醫(yī)藥企業(yè)代表在會上呼吁醫(yī)藥企業(yè)都應(yīng)當樹立高度的社會責(zé)任意識，嚴格按照藥品管理法及藥監(jiān)部門要求生產(chǎn)及銷售藥品。
