“對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批。”國家藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)司司長劉沛今天談及新修訂的藥品管理法時如是說。
十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過修訂后的藥品管理法。
新修訂的藥品管理法在鼓勵研發(fā)創(chuàng)新、保障藥品的可及性方面有哪些舉措？劉沛介紹稱，國家藥監(jiān)局出臺一系列鼓勵創(chuàng)新、加快審評審批的舉措，極大調(diào)動了藥品企業(yè)研發(fā)的積極性。
劉沛介紹，在創(chuàng)新藥的申請方面，2018年比2016年增加75%。2018年國家藥監(jiān)局審批的新藥共48個，其中抗癌新藥18個，比2017年增長157%。
劉沛說，全國人大在新修訂藥品管理法中，在總則就明確規(guī)定了國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，同時增加和完善十多個條款，增加多項制度舉措，為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，滿足公眾更好用上好藥、用得起好藥釋放一系列制度紅利。
劉沛進(jìn)一步介紹，藥品管理法具體的一些制度主要有：
一是明確鼓勵方向，重點支持以臨床價值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。鼓勵具有新的治療機(jī)理，治療嚴(yán)重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制。
二是創(chuàng)新審評機(jī)制，強(qiáng)化審評機(jī)構(gòu)能力建立，完善與注冊申請人溝通交流機(jī)制，建立專家咨詢制度，優(yōu)化審評流程，提高審評效率，為藥物創(chuàng)新提供組織保障。
三是優(yōu)化臨床試驗管理，過去臨床試驗審批是批準(zhǔn)制，改為默示許可制，臨床試驗機(jī)構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，提高臨床試驗審批效率。
四是建立關(guān)聯(lián)審評審批，在審評審批藥品時候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評審批，同時對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)。
五是實行優(yōu)先審評審批，對臨床急需短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批。
六是建立附條件審批制度。對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性，縮短臨床試驗研制時間，使急需治療患者能第一時間用上新藥。
劉沛同時表示，附條件批準(zhǔn)有更嚴(yán)格要求，比如在藥品注冊證書中要載明相關(guān)事項，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴(yán)格的風(fēng)險管控措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究，如果沒有完成相關(guān)研究，或者不能夠證明獲益大于風(fēng)險的，國家藥監(jiān)局還可以依法處理，甚至直接注銷藥品注冊證書。規(guī)定既滿足臨床需求，同時又能確保上市藥品的安全。
對于社會各界高度關(guān)注的常用藥、急用藥短缺問題，劉沛指出，新修訂的藥品管理法也專章規(guī)定了藥品儲備和供應(yīng)，提出標(biāo)本兼治、多部門協(xié)同的要求。除在臨床急需的用藥方面優(yōu)先審評審批，還規(guī)定藥品儲備制度，建立藥品供求監(jiān)測體系，完善短缺藥品管理，明確企業(yè)藥品生產(chǎn)保障供應(yīng)的主體責(zé)任，加強(qiáng)藥品保障。
劉沛稱，下一步國家藥監(jiān)局將繼續(xù)積極配合相關(guān)部門加快推進(jìn)短缺藥品供應(yīng)保障工作，切實保障人民用藥可及。
